Trong y học hiện đại, xét nghiệm là một trong những nguồn thông tin quan trọng hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán, theo dõi diễn biến bệnh và lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp. Vì vậy, phía sau mỗi kết quả xét nghiệm không chỉ là những thiết bị hiện đại hay kỹ thuật tiên tiến, mà còn là cả một hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng và vận hành chặt chẽ nhằm bảo đảm tính chính xác, nhất quán và khả năng truy xuất ở mọi công đoạn.
Tại Bệnh viện Đa khoa Vĩnh Phúc, hành trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189 là quá trình thay đổi từ tư duy quản lý đến thực hành chuyên môn, hướng tới mục tiêu cao nhất là bảo đảm an toàn người bệnh và nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh.
Từ cam kết của lãnh đạo đến nền tảng của một hệ thống chất lượng
Đầu năm 2024, Ban Chấp hành Đảng bộ và Ban Giám đốc Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Phúc xác định xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189 là một trong những nhiệm vụ trọng tâm. Mục tiêu không chỉ là đáp ứng các yêu cầu của một tiêu chuẩn quốc tế mà quan trọng hơn là xây dựng nền tảng quản trị chất lượng bền vững, giúp các hoạt động xét nghiệm được chuẩn hóa, kiểm soát và cải tiến liên tục.
Dưới sự chỉ đạo của Ban Giám đốc, Phòng Quản lý chất lượng được giao làm đầu mối phối hợp cùng ba khoa Hóa sinh, Vi sinh và Huyết học – Truyền máu triển khai xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189.
Sau 8 tháng triển khai, từ tháng 4 đến tháng 12/2024, ba khoa xét nghiệm đã được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA), Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận đáp ứng tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Với kết quả này, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Phúc trở thành đơn vị y tế đầu tiên của tỉnh có cả ba lĩnh vực xét nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn quốc tế.
Theo TTƯT. BSCKII. Lê Văn Tịnh, Giám đốc Bệnh viện, ngay từ khi bắt đầu triển khai, Ban Giám đốc đã thống nhất quan điểm ISO không phải là mục tiêu cuối cùng mà là công cụ giúp bệnh viện xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng có khả năng vận hành ổn định và cải tiến lâu dài.
“Ban Giám đốc luôn cam kết tạo mọi điều kiện thuận lợi để các khoa triển khai hệ thống ISO, từ đầu tư trang thiết bị, đào tạo nhân lực đến bố trí nguồn lực và đồng hành tháo gỡ khó khăn trong quá trình thực hiện. Mỗi quy trình được chuẩn hóa đều góp phần giảm nguy cơ sai sót trong hoạt động xét nghiệm, từ đó nâng cao độ tin cậy của kết quả và bảo đảm an toàn cho người bệnh.”
Thay đổi tư duy để xây dựng văn hóa chất lượng
Nếu lãnh đạo bệnh viện giữ vai trò định hướng chiến lược thì Phòng Quản lý chất lượng chính là đơn vị kết nối, chuyển hóa các yêu cầu của tiêu chuẩn thành hệ thống vận hành thống nhất trong toàn bệnh viện.
Tháng 3/2024, Phòng Quản lý chất lượng được giao làm đầu mối triển khai xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm. Đồng hành cùng bệnh viện là các chuyên gia đầu ngành, trong đó có TS. Nguyễn Cẩm Thạch, Phó Giám đốc Trung tâm Xét nghiệm, Chủ nhiệm khoa Hóa sinh, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108.
Theo ThS.BSNT Nguyễn Tuấn Anh, Trưởng phòng Quản lý chất lượng, thử thách lớn nhất trong quá trình triển khai không nằm ở máy móc hay kỹ thuật.
“Điều khó nhất khi xây dựng hệ thống không phải là kỹ thuật, mà là thay đổi tư duy – chuyển từ làm việc theo kinh nghiệm sang làm việc theo quy trình.”
Để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189, bệnh viện đã xây dựng ba sổ tay chất lượng, 32 quy trình chung cùng hàng trăm quy trình chuyên môn cho từng lĩnh vực xét nghiệm.
“Nhiều người cho rằng xây dựng nhiều quy trình sẽ làm tăng giấy tờ, nhưng thực chất việc văn bản hóa giúp chuẩn hóa cách thức làm việc. Tri thức chuyên môn không còn phụ thuộc vào kinh nghiệm của từng cá nhân mà được chuyển thành quy trình thống nhất để mọi nhân viên đều có thể thực hiện đúng và nhất quán.”
Bên cạnh việc xây dựng hệ thống tài liệu, các khoa xét nghiệm đồng thời chuẩn hóa toàn bộ quá trình xét nghiệm từ trước xét nghiệm, trong xét nghiệm đến sau xét nghiệm. Mỗi mẫu bệnh phẩm đều được kiểm soát từ khâu định danh người bệnh, tiếp nhận, lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, thực hiện xét nghiệm, phê duyệt và trả kết quả. Thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ; hóa chất, vật tư được quản lý theo quy định; chất lượng kết quả được theo dõi thường xuyên thông qua chương trình nội kiểm hằng ngày và ngoại kiểm định kỳ nhằm bảo đảm tính chính xác và độ tin cậy.
Theo Trưởng phòng Quản lý chất lượng, xây dựng quy trình mới chỉ là bước khởi đầu. Điều quan trọng hơn là bảo đảm các quy trình được thực hiện thống nhất trong hoạt động thường ngày.
“Chìa khóa nằm ở giám sát liên tục, đánh giá nội bộ định kỳ và đào tạo thường xuyên. Mỗi điểm không phù hợp đều được phân tích nguyên nhân, triển khai hành động khắc phục và theo dõi hiệu quả sau cải tiến. Đây là cơ chế giúp hệ thống không ngừng hoàn thiện thay vì chỉ duy trì để đáp ứng tiêu chuẩn.”
Những người trực tiếp bảo đảm chất lượng của từng kết quả xét nghiệm
Đối với các khoa xét nghiệm, việc triển khai ISO đồng nghĩa với việc vừa duy trì hoạt động chuyên môn thường quy, vừa xây dựng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng.
BSCKII Phan Duy Viện, Trưởng khoa Huyết học – Truyền máu, nhớ lại đây là giai đoạn nhiều áp lực.
“Nhân lực còn mỏng trong khi khối lượng công việc rất lớn. Anh em vừa phải bảo đảm công tác chuyên môn phục vụ người bệnh, vừa xây dựng, rà soát và cập nhật hàng trăm quy trình kỹ thuật. Một số trang thiết bị đã sử dụng nhiều năm, hóa chất có thời điểm thay đổi, hạ tầng công nghệ thông tin cũng cần tiếp tục hoàn thiện… tất cả đều tạo nên không ít khó khăn trong quá trình triển khai.”
Theo ông, chính quá trình đó đã tạo ra sự thay đổi căn bản trong cách thức làm việc.
“Trước đây, nhiều thao tác được thực hiện dựa trên kinh nghiệm của từng cá nhân. Khi áp dụng ISO, mọi công đoạn đều được kiểm soát theo quy trình chuẩn, có bằng chứng theo dõi, đánh giá và khả năng truy xuất khi cần thiết. Điều này giúp giảm nguy cơ sai sót, tăng tính thống nhất giữa các ca trực và nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.”
Ở góc độ người trực tiếp thao tác trên từng mẫu bệnh phẩm, KTV. Nguyễn Thị Hương Quỳnh, Khoa Hóa sinh, cảm nhận rõ sự thay đổi trong môi trường làm việc.
“Ban đầu chúng tôi khá áp lực vì phải học nhiều quy trình mới, ghi chép đầy đủ và tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của hệ thống. Nhưng khi mọi việc đi vào nền nếp, công việc trở nên khoa học hơn. Mỗi người đều hiểu rõ trách nhiệm của mình ở từng công đoạn, phối hợp hiệu quả hơn và cũng chủ động hơn trong việc phát hiện, báo cáo các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm.”
Điều khiến chị Quỳnh tự hào không phải là việc phòng xét nghiệm được công nhận theo ISO 15189 mà là niềm tin của người bệnh đối với kết quả xét nghiệm.
“Đằng sau mỗi mẫu bệnh phẩm là sức khỏe của người bệnh. Chúng tôi luôn mong muốn mỗi kết quả được tạo ra trong một hệ thống được kiểm soát chặt chẽ để hỗ trợ bác sĩ đưa ra quyết định điều trị chính xác và kịp thời.”
Tiếp tục nâng cấp theo ISO 15189:2022
Ngay sau khi được công nhận đáp ứng ISO 15189:2012, bệnh viện tiếp tục triển khai chuyển đổi sang phiên bản ISO 15189:2022.
Trong gần một năm, từ tháng 12/2024 đến tháng 11/2025, toàn bộ hệ thống xét nghiệm được rà soát, cập nhật và đánh giá lại theo các yêu cầu mới của tiêu chuẩn.
Nếu như ISO 15189:2012 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật thì phiên bản 2022 nhấn mạnh hơn đến quản lý rủi ro, an toàn sinh học, năng lực nhân sự, quản lý thông tin và hiệu quả vận hành. Đồng thời, phạm vi công nhận của bệnh viện được mở rộng từ 8 lên 12 chỉ tiêu xét nghiệm; riêng lĩnh vực Hóa sinh tăng từ 3 lên 7 chỉ tiêu.
Song song với việc cập nhật hệ thống tài liệu, bệnh viện cũng tăng cường áp dụng tư duy quản lý rủi ro trong toàn bộ hoạt động xét nghiệm. Các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng kết quả – từ nhận diện người bệnh, nhầm lẫn mẫu bệnh phẩm, sự cố thiết bị, gián đoạn hệ thống thông tin đến quá trình trả kết quả – đều được nhận diện, đánh giá và xây dựng biện pháp kiểm soát trước khi xảy ra.
Theo ThS.BSNT Nguyễn Tuấn Anh, giá trị lớn nhất của quá trình chuyển đổi không chỉ là mở rộng phạm vi công nhận mà còn là sự trưởng thành của hệ thống quản lý chất lượng.
“ISO 15189:2022 yêu cầu chúng tôi không chỉ kiểm soát từng quy trình xét nghiệm mà còn chủ động nhận diện và quản lý các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng. Khi tư duy quản lý rủi ro được tích hợp vào hoạt động thường ngày, hệ thống sẽ vận hành ổn định hơn, có khả năng cải tiến liên tục và tạo ra những kết quả xét nghiệm có độ tin cậy cao để hỗ trợ bác sĩ trong quá trình ra quyết định lâm sàng.”
Theo đánh giá của bệnh viện, việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 đã góp phần nâng cao tính thống nhất trong thực hành chuyên môn, tăng khả năng truy xuất toàn bộ quá trình xét nghiệm, rút ngắn thời gian xử lý các điểm không phù hợp và tạo nền tảng cho hoạt động cải tiến liên tục. Đồng thời, việc mở rộng phạm vi công nhận từ 8 lên 12 chỉ tiêu xét nghiệm phản ánh năng lực chuyên môn ngày càng được củng cố và phát triển.
Hành trình từ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189:2012 đến chuyển đổi sang ISO 15189:2022 không đơn thuần là đáp ứng các yêu cầu của một tiêu chuẩn quốc tế. Quan trọng hơn, đó là quá trình hình thành văn hóa chất lượng, trong đó mọi hoạt động đều hướng tới kiểm soát rủi ro, cải tiến liên tục và bảo đảm mỗi kết quả xét nghiệm được tạo ra trong một hệ thống có năng lực, minh bạch và có thể truy xuất. Giá trị cuối cùng của hệ thống không nằm ở quyết định công nhận, mà ở việc người bệnh được tiếp cận dịch vụ xét nghiệm ngày càng chính xác, an toàn và tin cậy hơn.
